Medtronic胰岛素泵因电池使用寿命短于预期被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第10期（总第212期）中，美国FDA发布Medtronic公司因电池使用寿命短于预期的风险召回MiniMed 600和700系列胰岛素泵的警示信息详情如下：

发布日期：2024年10月17日

召回级别：此次召回并不涉及移除所有产品。如果用户发现电池寿命明显缩短，应联系Medtronic公司，以确定是否需要更换新的泵。美国FDA已将此次召回确定为最严重的召回类型。

受影响的产品

产品名称：MiniMed 630G，670G，770G，780G

型号：详见网站信息

批号/序列号：全部批号和序列号

产品用途：MiniMed 600和700系列胰岛素泵是由电池供电的便携式胰岛素泵，用于为需要胰岛素的糖尿病患者提供胰岛素以管理疾病。这些泵还用于接收、储存和显示来自传输设备的血糖（葡萄糖）值。

召回原因：Medtronic公司正在通知所有MiniMed 600和700系列胰岛素泵的用户，原因是电池寿命缩短和电池警告发生后至关机的时间缩短的风险增加。泵发生掉落、碰撞或经历过其他物理冲击可能会损坏电气元件，从而导致上述问题——即使是一次掉落也会影响电池寿命。这可能导致泵在明显早于预期的时间点停止输送胰岛素。

使用受影响产品可能会造成严重的不良健康后果，包括高血糖（高血糖症）、脂肪在体内分解过快（糖尿病酮症酸中毒）和死亡。

从2023年1月到2024年9月，Medtronic公司收到170份高血糖报告，>400mg/dL，以及11份糖尿病酮症酸中毒报告。目前没有收到死亡报告。

采取措施

一旦收到“泵低电量”警报，请立即更换电池。

不要等待稍后的电池警报，因为这些警报可能会在电池剩余寿命低于用户指南中的说明的情况下发出。

随身携带额外的电池，以防意外需要更换电池。

如果泵的电池寿命有任何变化，请联系Medtronic公司。

2024年7月31日，Medtronic公司向所有受影响的客户发送了一份安全警告，指出用户应该关注MiniMed 600系列和700系列胰岛素泵的内置警报和电池状态报警。如果用户观察到泵的电池寿命发生变化，请联系Medtronic公司。

2024年10月4日，Medtronic公司发布了一份更新信息：紧急医疗器械更正函。2024年10月的信函中概述了以下需要采取的措施：

随身携带一套备用的AA锂电池或碱性电池或充满电的镍氢电池，以防需要提前更换电池。

注意所有泵的警告和报警。

一旦收到“低电量泵”警告，请立即更换电池。

不要等待稍后的电池警告，因为这些警告可能会在电池剩余寿命低于用户指南中的说明的情况下发生。

关于如何更换电池，请参考《用户指南》。

注意，当“立即更换电池”报警出现时，胰岛素泵就会停止输送胰岛素。

如果胰岛素泵的电池寿命明显下降，无论是否发生了掉落、碰撞或经历其他物理冲击，联系Medtronic公司24小时技术支持团队确定是否需要更换泵，电话：1-800-378-2292。

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