Polarx FIT低温消融球囊导管更新说明书被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第10期（总第212期）中，加拿大Health Canada发布关于Boston Scientific公司因心房-食管瘘风险更新说明书内容召回Polarx FIT短尖和长尖低温消融球囊导管的警示信息详情如下：

发布日期：2024年10月15日

召回级别：I级

召回产品：Polarx FIT短尖和长尖低温消融球囊导管，具体型号和批号如下：

受影响产品：Polarx FIT长尖低温消融球囊导管
批号或序列号：全部批号
型号或目录号：M004CRBS2110

受影响产品：Polarx FIT短尖低温消融球囊导管
批号或序列号：全部批号
型号或目录号：M004CRBS2010、M004CRBS2060

召回原因：Boston Scientific公司正在针对POLARx和POLARxFIT冷冻消融导管使用说明书中与心房-食管瘘（AEF）风险相关内容进行更新启动征求意见工作。

如需更多信息，请联系制造商。