美敦力糖尿病科技的胰岛素泵因输注剂量存在偏差被召回

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司对胰岛素泵主动召回

美敦力糖尿病科技（成都）有限公司报告，当环境气压急速变化时，胰岛素泵的实际输注剂量可能与设置剂量有微量偏差，美敦力糖尿病科技（成都）有限公司报告决定主动召回其生产的胰岛素泵（注册证号码：国械注准20213140346、国械注准20223141083）。召回级别为二级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月19日

国械注准20213140346和国械注准20223141083的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20213140346
注册人名称 美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
注册人住所 四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
生产地址 四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
产品名称 胰岛素泵
管理类别 第三类
型号规格 MMT-1805
结构及组成/主要组成成分 由胰岛素注射泵主机（MMT-1805）和相应配件组成。配件包括皮带夹，活动保护夹和管路夹。
适用范围/预期用途 与储药器和输注管路配合使用，用于糖尿病患者的皮下胰岛素输注。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-05-12
有效期至 2026-05-11

注册证编号 国械注准20223141083
注册人名称 美敦力糖尿病科技（成都）有限公司
注册人住所 四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
生产地址 四川省成都高新区（西区）天勤东街58号3栋4层
产品名称 胰岛素泵
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由胰岛素泵、一次性使用葡萄糖传感器和发送器套装组成。其中，胰岛素泵由胰岛素泵主机和相应配件组成，配件包括皮带夹，活动保护夹，管路夹；一次性使用葡萄糖传感器由传感器和胶带组成；发送器套装由发送器，充电器，检测器和探头助针器组成。具体规格见附页。
适用范围/预期用途 该产品用于对需要胰岛素的糖尿病患者进行治疗，一次性使用葡萄糖传感器用于糖尿病患者（14至75岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可显示并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，使用时间最长7天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-08-16
生效日期 2022-08-16
有效期至 2027-08-15