Zyno Medical的多款输液泵因严重缺陷被召回

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯2024年第10期（总第212期）中，美国FDA发布Zyno Medical公司因在线空气软件缺陷召回Z-800、Z-800F、Z-800W和Z800WF输液泵的警示信息详情如下：

发布日期：2024年10月15日

召回级别：此次召回涉及从医疗器械使用单位或销售机构召回部分器械。美国FDA已将此次召回识别为最严重的类型。如果继续使用该器械，可能会导致严重伤害或死亡。

泵型号：Z-800 系列
唯一设备标识符（UDI-DI）：00814377102006
软件修订版本：6.1.01和6.1.07z

泵型号：Z-800W 系列
唯一设备标识符（UDI-DI）：00814371020020
软件修订版本：3.1.32和3.1.64z

泵型号：Z-800F 系列
唯一设备标识符（UDI-DI）：00814371020013
软件修订版本：4.1.02和4.1.08z

泵型号：Z-800WF 系列
唯一设备标识符（UDI-DI）：00814371020037
软件修订版本：5.1.01和5.1.08z

产品用途：Zyno Medical Z800输液泵用于在医护人员的指导或监督下，通过血管（静脉）输注营养或必需的（肠外）液体、血液和血液制品。

召回原因：Zyno Medical公司正在召回部分Z-800、Z-800F、Z-800W和Z-800WF输液泵，原因是Z800输液泵在线空气软件算法存在缺陷，可能导致把1.0mL气泡输注给患者。

使用相关产品可能会导致严重的不良健康后果，包括空气进入血管（空气栓塞）、心跳加快和不规则（快速性心律失常）、心脏病发作（心肌梗塞）、中风、癫痫发作和死亡。

已经收到2份因上述原因导致伤害的报告。目前还没收到相关死亡报告。

召回措施：

请勿使用受影响的输液泵。

2024年9月13日，Zyno Medical LLC向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械更正函，建议采取以下措施：

停止使用受影响的输液泵。

按照说明退回受影响的输液泵以进行软件更新。

填写Zyno Medical Z-800、Z-800F、Z-800W和Z-800WF输液泵-在线软件问题响应验证表，其中包括以下内容：

检查受影响输液泵的库存。

确认序列号。

确认产品所在位置。

报告所有已转移的产品。

在填好的表格上签名并注明日期。

确保此通知送达所有需要通知的人员，包括其他地点的人员（如果相关输液泵已转移到其他地点）。

Zyno Medical公司的合作伙伴Intuvie LLC的代表将与客户联系，协调更换产品的有关事宜。