广东万中科技等3厂家输液泵抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第50号)。国家药品监督管理局组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检。其中输液泵3台不符合标准规定：广东万中科技有限公司、厚爱医疗仪器(江苏)有限公司、郑州路迈医疗科技有限公司生产，涉及指示器、可听报警信号、工作数据的准确性不符合标准规定。具体通告信息如下：

标示产品名称：输液泵
被抽查单位：广东万中科技有限公司
标示注册人、代理人：广东万中科技有限公司
规格型号：CGW-S
生产日期/批号/出厂编号：2021年9月14日，CGW221380915001
抽样单位：广东省药品监督管理局
检验单位：上海市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：可听报警信号

标示产品名称：输液泵
被抽查单位：厚爱医疗仪器（江苏）有限公司
标示注册人、代理人：厚爱医疗仪器（江苏）有限公司
规格型号：HOAIE350
生产日期/批号/出厂编号：22-09-08，22095006
抽样单位：江苏省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：可听报警信号

标示产品名称：输液泵
被抽查单位：郑州路迈医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：郑州路迈医疗科技有限公司
规格型号：LS-1
生产日期/批号/出厂编号：2022.12.07，LS1202212070083
抽样单位：河南省药品监督管理局
检验单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院
不符合标准规定项目：1.指示器；2.可听报警信号；3.工作数据的准确性

对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

国家药监局

2023年9月28日