盐酸吡昔替尼胶囊的上市申请获受理 用于腱鞘巨细胞瘤

1月15日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请已获得受理。该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评，适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。

公开资料显示，吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，此前已于2019年8月获得美国FDA批准上市，治疗症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。根据FDA彼时的新闻稿介绍，这是其批准的首个治疗TGCT的治疗方法。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，第一三共已经在中国开展了一项国际多中心（含中国）3期临床研究，该研究旨在评估pexidartinib针对伴有重度病变或严重功能限制且不能通过手术改善的有症状的TGCT成年患者的疗效和安全性。这款创新CSF1R小分子抑制剂在中国申报上市，意味着它有望在不久后为患者带来新的治疗选择。