贝派度酸片的临床申请获受理

2025年1月9日，中国国家药品审评中心官网最新显示，江西施美药业股份有限公司按注册分类3类申报的贝派度酸片临床申请获受理。公开资料显示，贝派度酸片是一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶(ACL)抑制剂，可作为饮食和最大耐受他汀类药物的辅助药物，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症或已确立的动脉粥样硬化性心血管疾病的成人，需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。 

贝派度酸是一种全新机制的口服降脂药，可通过抑制三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶（ACL）的活性，降低肝脏对血浆低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的合成。遗传数据表明，使用贝派度酸降低LDL-C将导致心血管事件风险降低。 贝派度酸仅在肝脏中被激活，骨骼肌中不会被激活，可避免他汀类药物相关的肌肉毒性。

贝派度酸原研为美国生物制药公司Esperion。贝派度酸2020年2月21日在美国首次批准上市，商品名：Nexletol。作为近20年来FDA首次批准的口服非他汀类降胆固醇药物，为患者提供了与现有药物互补的一种新疗法。可用于对他汀类不耐受或单独使用他汀类无法有效控制血脂的患者。

截至目前为止，国内无原研进口，国内已有甘李药业山东有限公司、江西施美药业股份有限公司2家药企申报的贝派度酸片临床申请均获受理，首仿之争已拉开帷幕。