Datroway德达博妥单抗在日本获批上市 用于乳腺癌

12月27日，第一三共宣布，其TROP-2ADC产品Datopotamabderuxtecan（Dato-DXd，德达博妥单抗，商品名：Datroway）在日本获批上市，用于治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性（IHC0、IHC1+或IHC2+/ISH-）且接受过化疗，无法切除或复发的乳腺癌成年患者。

Dato-DXd是日本首个获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2ADC药物，也是第2个获批基于第一三共DXd-ADC技术开发的ADC药物。该药由第一三共和阿斯利康共同开发，已在美国（NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌）、欧盟（NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌）、中国（HR+/HER2-乳腺癌）申报上市。

在 2023 ESMO 大会上公布的该研究结果显示，在主要终点 PFS 方面，经 BICR 评估，与研究者所选化疗（ICC）相比，Dato-DXd 用于内分泌经治的 HR 阳性、HER2 阴性转移性乳腺癌患者，可将疾病进展或死亡风险显著降低 37%（HR = 0.63；95% CI: 0.52-0.76；p<0.0001）。

Dato-DXd 治疗组的中位 PFS 为 6.9 个月，而化疗组 为 4.9 个月。在不同的亚组中均观察到一致的 PFS 获益。此外，Dato-DXd 组的 ORR 为 36.4%，而化疗组为 22.9%。在针对研究另一双主要终点 OS 的期中分析中，截至数据截止日期，Dato-DXd 也显示出优于化疗 OS 改善趋势（HR = 0.84；95% CI: 0.62-1.14）。