翰宇药业的利拉鲁肽获FDA批准上市

12月25日，翰宇药业发布公告，称其与HikmaPharmaceuticals联合申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（ANDA）已获FDA批准，作为饮食和运动辅助改善成人和10岁及以上儿童2型糖尿病患者的血糖控制。

FDA新闻稿显示，这是FDA批准的首个利拉鲁肽生物类似药（18mg/3ml）。此外，今年10月中旬，该产品的上市申请已获CDE受理，东南亚、南美、中东等地将陆续进入申报程序。

利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽1（GLP-1）的类似物，GLP-1受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

目前，翰宇药业已经与Hikma、Mullan就利拉鲁肽注射液全球市场拓展达成授权合作，覆盖美国、加拿大、德国、法国、新加坡等全球超30个国家和地区。截至12月25日，翰宇药业与Hikma已签署累计4,639.63万美元（折合人民币3.38亿（含税））的利拉鲁肽生物类似药合同。