医科达的磁共振引导放射治疗系统因标识错误被召回

医科达（上海）医疗器械有限公司对磁共振引导放射治疗系统主动召回

沪药监械主召2024-212

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于部分产品的磁体铭牌存在标识信息错误，生产商Elekta Solutions AB对其生产的磁共振引导放射治疗系统（注册证号：国械注进20203050394）主动召回。召回级别为三级。本次召回涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告

2024年09月30日

国械注进20203050394的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203050394
注册人名称 Elekta Solutions AB/医科达系统有限公司
注册人住所 Kungstensgatan 18 Box 7593 Stockholm SE-103 93 Sweden
生产地址 Linac House， Fleming Way， Crawley， West Sussex， RH10 9RR， UK
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称 磁共振引导放射治疗系统 MRI guided radiotherapy system
管理类别 第三类
型号规格 Elekta Unity
结构及组成/主要组成成分 该产品由加速器子系统（包括：滑环机架、射束生成模块、射束成形模块、MV成像模块、射束衰减器、控制模块、Elekta Unity控制软件）、磁共振子系统（包括：1.5T超导磁体、梯度系统、射频系统、接收线圈、控制柜、Marlin软件）、治疗床、服务模块及CT定位适配器（选配件）组成。
用范围/预期用途 该产品为磁共振引导放射治疗系统，其中磁共振扫描可实时采集人体头颈、胸腹、盆腔放射治疗前、治疗中和治疗后的图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该产品提供由磁共振扫描图像引导的常规放射治疗、体部立体定向放射治疗或体部立体定向放射外科治疗，适用于人体适合接受放射治疗的病灶，具体适应症由临床医生确定。该产品需和与之兼容的治疗计划系统和肿瘤信息系统一起使用。该产品获取的磁共振图像不用于诊断目的。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-20
有效期至 2025-08-19