株式会社岛津的高效液相色谱串联质谱检测系统被召回

岛津企业管理（中国）有限公司对高效液相色谱串联质谱检测系统主动召回

沪药监械主召2024-213

岛津企业管理（中国）有限公司报告，由于涉及产品因制造商发现，冷凝水从自动进样器的Peltier除湿器排出后，从冷凝水收集托盘漏出，导致主板发生短路，主板和相邻电缆部分烧焦，需要维修才能恢复正常。此故障可能导致设备停机，无法使用等问题，岛津企业管理（中国）有限公司对其生产的高效液相色谱串联质谱检测系统（注册证号：国械注进20182220195）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年09月30日

国械注进20182220195的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20182220195
注册人名称 株式会社岛津制作所SHIMADZU CORPORATION
注册人住所 1，NISHINOKYO-KUWABARACHO NAKAGYO-KU KYOTO, Kyoto JAPAN 604-8511
生产地址 1900 SE 4TH AVE Canby, OR USA 97013
代理人名称 岛津企业管理（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位
产品名称 高效液相色谱串联质谱检测系统Liquid Chromatograph Mass Spectrometer
管理类别 第二类
型号规格 LCMS-8040 CL、LCMS-8050 CL
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪、LabSolutions LCMS软件（版本号：5）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于色谱、质谱原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括有机小分子化合物（氨基酸、肉碱、维生素）的定性定量分析。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-06-14
生效日期 2023-05-23
有效期至 2028-05-22