放射治疗临床管理软件因位移偏差计算存在误差被召回

医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对放射治疗临床管理软件主动召回

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于位移偏差计算存在误差的原因，生产商医科达系统有限公司Elekta Solutions AB对其生产的放射治疗临床管理软件Oncology Information System（国械注进20173210587）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月21日

国械注进20173210587的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173210587
注册人名称 Elekta Solutions AB，医科达系统有限公司
注册人住所 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
生产地址 Hagaplan 4, 113 68 Stockholm, Sweden
代理人名称 医科达（上海）医疗器械有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层）
产品名称 放射治疗临床管理软件Oncology Information System
管理类别 第三类
型号规格 MOSAIQ Oncology Information System，发布版本号2.80
结构及组成/主要组成成分 本产品由网络下载安装,组成模块包括：肿瘤放疗临床病历系统(Radiation OncologyClinical Charting)、多叶准直器定位系统(MLC Fit )、影像管理系统(ImageManagement)、DICOM传输系统(DICOM) 、数据中心系统(Data Director)、治疗验证和记录系统(SEQUENCER)、治疗计划和影像审核模块 (MOSAIQ Evaluate)、MOSAIQLocate 工作区模块、病人诊疗(Patient Care)、治疗分次软件(Treatment SessionSoftware)。
适用范围/预期用途 供用户管理治疗计划、识别计划和设置之间的不匹配、验证和记录治疗数据、管理和审核影像以及进行剂量评估。
备注 原注册证编号：国械注进20173700587
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-08-26
有效期至 2026-08-25