索弗拉狄姆的聚酯和聚乳酸补片因批次混淆被召回

索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION对聚酯和聚乳酸补片主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品不同批次混淆的原因，生产商索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION对其生产的聚酯和聚乳酸补片ProGripTMSelf-Gripping Polyester Mesh（国械注进20163130459）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20163130459的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163130459
注册人名称 索弗拉狄姆产品公司SOFRADIM PRODUCTION
注册人住所 116 avenue du Formans 01600 TREVOUX FRANCE
生产地址 116 avenue du Formans 01600 TREVOUX FRANCE
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 聚酯和聚乳酸补片ProGrip™Self-Gripping Polyester Mesh
管理类别 第三类
型号规格 TEM1208GR, TEM1208GL, TEM1409GR, TEM1409GL, TEM1509G, TEM1515G,
TEM2015G, TEM3015G
结构及组成/主要组成成分 该产品由针织单纤维的聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，有一面配备聚乳酸材质的可吸收插针。品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品适用于腹股沟疝和切口疝的修复。可固定在耻骨韧带和/或腹直肌前，也可固定于筋膜前腹直肌后。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-04-25
生效日期 2024-09-02
有效期至 2029-09-01