电子结肠内窥镜和电子十二指肠内窥镜被召回

奥林巴斯医疗株式会社对电子结肠内窥镜等主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于产品水密性无法确定的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的部分电子结肠内窥镜（国械注进20203060482）、电子十二指肠内窥镜（国械注进20182062531）等主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月23日

国械注进20203060482和国械注进20182062531的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203060482
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 ( MAJ-1555以外）；日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号（仅MAJ-1555）福島県会津若松市門田町大字飯寺字
村西500 （MAJ-1555以外）；東京都西多摩郡日の出町平井34－3（仅MAJ-1555）
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 电子结肠内窥镜ビデオ軟性大腸鏡
管理类别 第三类
型号规格 CF-H290ECI
结构及组成/主要组成成分 本产品由电子结肠内窥镜（CF-H290ECI）与附件组成。附件包括吸引按钮（MH-443）、送气/送水按钮（MH-438）、一次性钳子管道开口阀（MAJ-1555）、副送水管（MAJ855）。
适用范围/预期用途 产品与奥林巴斯生产的图像处理装置（CV-290）配合使用，通过视频监视器提供结肠的图像用于观察、诊断、摄影与治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-11-17
有效期至 2025-11-16

注册证编号 国械注进20182062531
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
生产地址 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地
代理人名称 奥林巴斯贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 电子十二指肠内窥镜
管理类别 第二类
型号规格 JF TYPE 260V
结构及组成/主要组成成分 该产品由电子十二指肠内窥镜JF TYPE 260V，附件吸引按钮MH-443，送气/送水按钮MH438，钳子管道开口阀MB-358，先端帽MAJ-411构成。“JF TYPE 260V”的简称为“JF260V”，两者为同一型号。
适用范围/预期用途 本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置(CV-260SL、CV-260、CV-290)配合使用，通过视频监视器提供图像，用于对十二指肠进行观察、诊断和摄影。
备注 原注册证编号：国械注进20183062531。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-09-14
生效日期 2023-11-16
有效期至 2028-11-15