奥森多主动召回C-反应蛋白测定试剂盒

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对C-反应蛋白测定试剂盒(干化学速率法) 主动召回

沪药监械主召2024-236

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，因受影响涂层的C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）在检测高浓度CRP样本时可能产生低于预期的负偏倚结果，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒(干化学速率法)（注册证号：国械注进20152400565）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月25日

国械注进20152400565的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152400565
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址 513 Technology Boulevard, Rochester, New York 14626 USA
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides
管理类别 第二类
型号规格 90片，250片
结构及组成/主要组成成分 每 cm² 的反应成分：固化磷酸胆碱，辣根过氧化物酶标记的鼠抗-CRP 抗体，氯化钙，2-(3,5-二甲氧基-4-羟苯基)-4,5-对(4- 二甲基胺基苯基) 咪唑（无色染剂）；其它成分：粘合剂、缓冲液、表面活性剂、交联剂、聚合珠、蛋白质、稳定剂和清洗检测染剂。（具体内容见产品说明书）
适用范围/预期用途 用于定量测定血清和血浆中的 C-反应蛋白 (CRP) 浓度。
产品储存条件及有效期 未开封的C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为9个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-19
生效日期 2024-06-21
有效期至 2029-06-20