尿路控制系统价格对比

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】尿路控制系统
【型号规格】规格待补充
【结构与组成】该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。
【适用范围】
该产品用于男性和女性的尿路控制。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【代理商】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20163130664
【生产地址】美国4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA

注册证编号国械注进20163130664
注册人名称波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA
代理人名称波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称尿路控制系统AMS 800 Urinary Control System
管理类别第三类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。
适用范围/预期用途该产品用于男性和女性的尿路控制。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-04-22
生效日期 2025-08-24
有效期至 2030-08-23
变更情况 2016-05-31 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司；代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:波科国际医疗贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 ”。2021-09-03 1.注册人名称由“American Medical Systems, Inc. 美国医疗系统公司”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”;2.注册人住所由“10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 ”变更为“300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752, USA ”;3.生产地址由“10700 Bren Road West, Minnetonka,MN 55343”变更为“4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA”; 4.删除型号、规格“72400022、72400026、72400027”。2024-07-22 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。二、产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。三、产品结构及组成由“该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。货架有效期5年。”变更为“该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。2026-04-15 产品技术要求变化：详见变化对比表。