雅培主动召回特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪

雅培医疗诊断产品有限公司对特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪主动召回

沪药监械主召2024-234

雅培医疗诊断产品有限公司报告，由于涉及序列号范围在 AF20052000 ~ AF20060000内的Afinion™ 2 分析仪的内部组件（泵体外壳）可能出现裂缝的问题，如果发生此问题，用户将会看到分析仪频繁出现信息代码。 雅培诊断（挪威）技术有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS决定对其生产的特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（注册证号：国械注进20192222131）（型号：Afinion™ 2）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月31日

国械注进20192222131的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20192222131
注册人名称 雅培诊断（挪威）技术有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS
注册人住所 Kjelsasveien 161, P.O. Box 6863 Rodelokka NO-0504 Oslo, Norway
生产地址 Svedjevagen 12, SE-891 23 Ornskoldsvik, Sweden
代理人名称 雅培医疗诊断产品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225 室
产品名称 特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪Alere Afinion AS100 Analyzer
管理类别 第二类
型号规格 AS100和Afinion™2
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由主机、配有传感器的加热器、成像子系统、随机软件（发布版本号：Afinion™2分析仪为21；AS100分析仪为7）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于光反射或透射原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液或尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括糖代谢，蛋白质，脂类及肾脏疾病相关项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-05-26
生效日期 2024-06-04
有效期至 2029-06-03