施乐辉的弯曲导向带线锚钉因包装问题被召回

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司对弯曲导向带线锚钉主动召回

沪药监械主召2024-233

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于包装问题的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的弯曲导向带线锚钉（注册证号：国械注进20163135021）主动召回单个批号的可能受影响产品。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月31日

国械注进20163135021的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163135021
注册人名称 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA
生产地址 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145, USA; B32.1 St2 Zona
Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
产品名称 弯曲导向带线锚钉Bioraptor Curved 2.3 PK suture anchor
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、钻头、套塞、导钻组成。锚钉由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除套塞为非灭菌包装外，其余组件为环氧乙烷或辐
照灭菌包装，无菌有效期5年。
适用范围/预期用途 适用于髋、肩、肘、腕、手、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。
备注 原注册证编号：国械注进20163465021
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-05
有效期至 2026-02-04