飞利浦主动召回医学影像处理软件

飞利浦（中国）投资有限公司对医学影像处理软件主动召回

沪药监械主召2024-240

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及产品因飞利浦意识到 Vue PACS 医学影像处理软件灌注应用可能会出现潜在问题，在灌注应用程序中对Siemens CT 灌注检查使用导出功能时，影响 Philips Vue PACS 的软件问题可能会导致缺血图和表值计算不正确。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医学影像处理软件（注册证号：国械注进20172212247）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告

2024年11月08日

国械注进20172212247的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172212247
注册人名称 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6,5684 PC Best,Netherlands
生产地址 2, Hapnina St.,Ra'anana,Israel
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 医学影像处理软件Picture Archiving and Communication System
管理类别 第二类
型号规格 Vue PACS，发布版本12.2
结构及组成/主要组成成分 由软件安装光盘组成，功能模块包括：MPR、MIP、Volume Rendering 、VolumeMatching 、Cardiac Analysis 、PET/CT 、Lesion Management 、Orthoview （ 发布版本6.6）、CT Perfusion、Subtraction、MR Diffusion and MR Perfusion 、Vue Explorer、Acquisition Portal 、Vue Motion、MyVue。
适用范围/预期用途 用于CT、MRI、X-Ray、PET、PET/CT 医学图像的显示、处理，Vue Motion不适用于乳腺X射线图像。
备注 原注册证编号：国械注进20172702247
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-11-04
生效日期 2022-07-07
有效期至 2027-07-06