科邻太有限公司的髋关节假体组件等4个器械被注销

备注 原注册证编号：国械注进20173462010。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-20
生效日期 2023-03-20
有效期至 2028-03-19

国械注进20173132099的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173132099
注册人名称 科邻太有限公司CORENTEC CO.,LTD
注册人住所 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnamdo, Korea
生产地址 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea
代理人名称 北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
产品名称 髋关节假体组件Hip system
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由股骨柄、髋臼杯和骨螺钉组成。该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6A14V钛合金材料制成。股骨柄表面经喷砂处理，或者股骨柄近端表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。髋臼杯外表面为符合ISO 5832-2标准规定的纯钛涂层。灭菌包装。
适用范围/预期用途 做为非骨水泥型髋关节假体组件使用，与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173462099。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-01
生效日期 2023-08-01
有效期至 2028-07-31

国械注进20173132009的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173132009
注册人名称 科邻太有限公司CORENTEC CO. ,LTD
注册人住所 韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjangmyeon,Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea
生产地址 韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjangmyeon,Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnam-do, Korea
代理人名称 北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
产品名称 全膝关节置换系统Total Knee Replacement System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中，胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造；髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的Ⅰ型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。
适用范围/预期用途 全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173462009。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-07
生效日期 2023-03-07
有效期至 2028-03-06