科邻太有限公司的髋关节假体组件等4个器械被注销

国家药监局关于注销髋关节假体组件等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第152号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销科邻太有限公司以下4个产品的医疗器械注册证： 

髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132022； 

陶瓷股骨头及陶瓷内衬，注册证编号：国械注进20173132010； 

髋关节假体组件，注册证编号：国械注进20173132099； 

全膝关节置换系统，注册证编号：国械注进20173132009。 

特此公告。

国家药监局 2024年12月17日

国械注进20173132022的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173132022
注册人名称 科邻太有限公司CORENTEC CO.，LTD
注册人住所 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnamdo, Korea
生产地址 12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea
代理人名称 北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
产品名称 髋关节假体组件Hip system
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品由双极头（外杯、内衬、PE环）和股骨头组成。双极头外杯由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，双极头内衬及PE环由符合ISO 5834-2标准规定的Ⅰ型超高分子量聚乙烯材料制成；股骨头由符合ISO 5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成。灭菌产品。
适用范围/预期用途 与该企业同一系统组件配合，适用于髋关节置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173462022。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-06-09
有效期至 2028-06-08

国械注进20173132010的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173132010
注册人名称 科邻太有限公司 CORENTEC CO. , LTD.
注册人住所 12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si,Chungcheongnamdo, Korea
生产地址 CeramTec-Platz 1-9 D-73207 Plochingen Germany
代理人名称 北京凯思玛咨询服务有限公司
代理人住所 北京市房山区拱辰街道卓秀北街2号院3号楼7层701室
产品名称 陶瓷股骨头及陶瓷内衬Bencox Ceramic head and liner
管理类别 第三类
型号规格 见附件
结构及组成/主要组成成分 产品由forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬、delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬组成。forte陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合GB/T22750-2008标准中A型要求的氧化铝陶瓷制成，delta陶瓷股骨头及陶瓷内衬由符合IS06474-2标准中X型要求的氧化铝复合陶瓷制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途 与BENCOX II股骨柄、BENCOX ID股骨柄、BENCOX髋臼杯、BENCOX混合型髋臼杯、BENCOX双极杯搭配使用，适用于治疗退行性病变、骨折、风湿性关节炎等的初次全髋关节置换手术。