瑞必欧主动召回全自动免疫分析仪主动召回

瑞必欧（上海）诊断技术有限公司对全自动免疫分析仪主动召回

沪药监械主召2024-257

瑞必欧（上海）诊断技术有限公司报告，由于产品中文铭牌标签有效期标识错误的问题，生产商富士瑞必欧株式会社对其生产的全自动免疫分析仪（注册证号：国械注进20152223195）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及序列号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月28日

国械注进20152223195的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152223195
注册人名称 富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.
注册人住所 1-8-1 Akasaka,Minato-ku, Tokyo, 107-0052, JAPAN
生产地址 1-10 Sasagaoka, Minakuchi-cho, Koka-shi, Shiga 528-0061, Japan
代理人名称 瑞必欧（上海）诊断技术有限公司
代理人住所 上海市长宁区红宝石路188号A幢3302室
产品名称 全自动免疫分析仪Fully automated chemiluminescent enzyme immunoassay system
管理类别 第二类
型号规格 LUMIPULSE® G1200
结构及组成/主要组成成分 本产品由传送单元、加样单元、光路检测单元、条形码阅读器、通讯接口、电源单元、微机等和各部件安装的软件组成（版本号：5）
适用范围/预期用途 该分析仪以化学发光酶免疫分析法为基础，与配套检测试剂共同使用，通过分注、搅拌和光度测量等多种过程，在临床上用于人血清、血浆和尿液中被分析物质进行定性或者定量检测，包括肿瘤标志物、感染性疾病和间质性肺炎标志物。
备注 原注册证编号：国械注进20153403195
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-07-06
有效期至 2025-07-05