捷迈医疗主动召回髋关节假体

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对髋关节假体主动召回

沪药监械主召2024-145

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因美国捷迈公司 Zimmer Inc.正在对指定型号的髋关节假体产品进行主动召回。本次召回是因为CPT股骨柄，在过去几年中，根据美国国家关节登记处（NJR）的报告，早期假体周围骨折（PPF）的翻修率较高的问题，捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司对其生产的髋关节假体（注册证号：国械注进20173136783；国械注进20173466783）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月08日

国械注进20173136783的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173136783
注册人名称 美国捷迈公司Zimmer Inc.
注册人住所 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580 USA
生产地址 1800 W.Center Street Warsaw Indiana 46580;Route #1,K.M.123.4,Turpeaux Industrial
Park,Mercedita,00715 Puerto Rico
代理人名称 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层
产品名称 髋关节假体Hip Joint Prostheses
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 该产品包括：抛光锥形髋关节柄（标准型/加长型/ 标准偏心距/延长偏心距）和中置器（标准型/翻修型）。髋关节柄由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成；中置器由
聚甲基丙烯酸甲酯材料制成。
适用范围/预期用途 该产品是II型髋关节柄，与VerSys股骨头（12/14锥形颈）配合使用，适用于骨水泥型全髋关节股骨柄的置换。
备注 原注册证编号：国械注进20173466783
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-05-07
有效期至 2027-09-27