西门子全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪被召回

结构及组成/主要组成成分 该产品主要由样品管理器、生化分析仪、连接件和软件（版本号：1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime， Atellica SH Additional；生化分析仪型号: Atellica CH 930。全自动生化分析仪配置清单（详见附页）。
适用范围/预期用途 该产品基于光度测定、电势测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化项目和电解质项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-06
生效日期 2024-04-01
有效期至 2029-03-31

注册证编号 国械注进20192220238
注册人名称 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords,Co. Dublin, Ireland
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 全自动生化免疫分析仪Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
管理类别 第二类
型号规格 Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由样品管理器、生化分析仪、免疫分析仪、连接件和软件（版本号：1）组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime，Atellica SH Additional；生化分析仪型号: AtellicaCH 930；免疫分析仪型号：Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动生化免疫分析仪配置清单（详见附页）。
适用范围/预期用途 该产品基于光度测定、电势测定和化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液、脑脊液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化项目、电解质项目和免疫项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-11-07
生效日期 2024-04-25
有效期至 2029-04-24