碧迪公司一次性使用防针刺伤型静脉留置针被召回

碧迪医疗器械（上海）有限公司对一次性使用防针刺伤型静脉留置针主动召回

沪药监械主召2024-262

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于一次性使用防针刺伤型静脉留置针产品（仅限批次3234046），在撤出针芯后，偶有产品在隔离塞后方可能会有少量血液泄漏的问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的一次性使用防针刺伤型静脉留置针（注册证号：国械注进20163141642）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月03日

国械注进20163141642的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163141642
注册人名称 碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.
注册人住所 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA
生产地址 9450 South State Street, Sandy, UT 84070, USA;30 Tuas Avenue 2, Singapore
639461;Periferico Luis Donaldo Colosio #579 Nogales Sonora C.P.84048 Mexico
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Closed IV Catheter System
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 留置针分为Y型带Q-Syte™分隔膜接头、Y型带端帽、直型三种。留置针由护针帽、导管、针管、导管座、导管翼、金属楔、隔离塞、针尖保护装置、推板、手柄、延长管、透气塞、鲁尔接头、封管夹、端帽（Y型带Q-Syte™分隔膜接头和直型除外）、Q-Syte™分隔膜接头（直型除外）、备用Q-Syte™分隔膜接头保护帽（直型除外）或备用端帽保护帽（直型除外）组成。原材料信息详见产品技术要求。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品为一次性使用。
适用范围/预期用途 该产品适用于静脉输液以及给药。单个产品适用期限不超过72小时。在造影剂推荐最大流速范围内，18GA至 22GA可与高压注射器连接使用，最大设置压力可达300psi。
备注 原注册证编号：国械注进20163151642
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-09-21
有效期至 2025-09-20