齐鲁制药阿贝西利片的上市申请获受理 有望成为首仿

12月18日，据CDE官网显示，齐鲁制药“阿贝西利片”的上市申请获得受理，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药的阿贝西利片所开展研究针对的适应症为早期乳腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌。截至目前，国内尚无阿贝西利片仿制药获批，齐鲁制药是首款申报上市的产品，有望成为首仿。

阿贝西利（Abemaciclib）是礼来原研的一款CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月28日获得美国FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在后续扩大了其适应症范围。2020年，阿贝西利片在国内获批治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，该药物被纳入了国家医保目录，也是首款纳入医保的CDK4/6抑制剂。

阿贝西利已在国内占据了巨大的市场份额。此外，阿贝西利既可以和芳香化酶抑制剂联用，也可以和氟维司群联用，报销范围覆盖所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，预计未来也将继续占据较大的竞争优势。