福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁提交Pre-NDA申请

12月18日，信诺维医药宣布，公司在研1类新药——福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了Pre-NDA申请。此次申请是基于 XNW4107-302 的研究结果。

福诺巴坦/亚胺培南/西司他丁三联药物有望成为全球首款广谱，且对鲍曼不动杆菌（CRAB）、铜绿假单胞菌（CRPA）和肠杆菌（CRE）三大碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有强大抗菌活性的新型β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑制剂（BL/BLI）药品。其中，福诺巴坦（XNW4107）是信诺维自主研发的创新型β-内酰胺酶类抑制剂，针对迫切需要解决的三大碳青霉烯耐药菌拥有非常好的抗菌活性，有望与亚胺培南以及西司他丁联合应用，未来市场潜力巨大。

2019年，默沙东开发的新型β-内酰胺类三药复合制剂亚胺培南/西司他丁钠/雷利巴坦（亚胺西瑞）上市，用于治疗CRO感染导致的疾病，是目前唯一获批的三药复合制剂。2024年12 月，该组合疗法在国内获批上市，适用于治疗18岁及以上患者由敏感革兰阴性菌引起的下列感染：HABP/VABP、治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性尿路感染（cUTI）（包括肾盂肾炎）、治疗药物选择有限或无替代治疗的复杂性腹腔内感染（cIAI）。

信诺维开发的福诺巴坦与亚胺培南/西司他丁钠的三药复合制剂，有望实现国内“零”的突破，为抗CRO感染提供更多选择，同时为本土抗感染药物的研发注入信心。