多奈单抗注射液申请上市 用于阿尔茨海默病

12月18日，礼来刚刚宣布，该公司1类新药多奈单抗注射液(donanemab)上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。根据NMPA药品审评中心优先审评公示可知，该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。

多奈单抗注射液是一种用于静脉输注的药物，每四周注射一次。该产品已经于2024年7月获美国FDA率先批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病成年人。此外，礼来此前新闻稿表示，donanemab是首个有证据表明在淀粉样斑块清除后可停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法，因此预计该疗法可以降低治疗成本并减少输液次数。

根据公开资料统计，除了礼来这款多奈单抗注射液，还有十多款正在中国开展临床研究的阿尔茨海默病在研新药，作用机制涵盖乙酰胆碱酯酶抑制剂、M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂、抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体、靶向Aβ的小分子新药、TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂等。