港澳中成药内地注册新规发布 简化审批流程

1月21日，国家药监局发布《国家药监局关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（2025年第7号）》。

《公告》表示，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。以下是对该新规的详细解读：

一、新规背景与目的

为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药事业发展，并更好地融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施了简化审批的新规。

二、适用范围

新规适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的传统口服中成药。

三、职责分工

国家药监局药品审评检查大湾区分中心：协助国家药监局药品审评中心承担香港、澳门特区已上市传统口服中成药在内地的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。

国家药典委员会、国家药监局药品评价中心等单位：分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。

广东省药监局：按照境外生产药品的注册检验和检查有关规定，承担该类品种的药品注册检验（含标准复核和样品检验）、药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。

四、上市申请与申报资料要求

上市许可申请：香港、澳门特区已上市传统口服中成药内地上市注册申请人（以下简称申请人）可按有关规定直接提出上市许可申请。

申报资料要求：按照简化注册审批的资料要求提交申报资料，其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人还可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，以及已获得香港、澳门特区药品监督管理部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料。

五、审评要求

审评时限：审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。

审评结论：经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。

六、上市后要求

药品上市许可持有人责任：应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动。

省级药监局监管：相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。

七、其他规定

经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。

本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法（试行）》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。