索米妥昔单抗注射液(爱拉赫)获批上市 用于卵巢癌

华东医药宣布其全球首创药物索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®/ELAHERE®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α(FRα)阳性的铂类耐药卵巢癌。

2022年11月，该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

2024年11月，该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

2024年11月27日，中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发《药品注册证书》，批准该产品用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC）适应症。

索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。索米妥昔单抗注射液的上市为铂类耐药卵巢癌患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的生存质量和延长生存期。

卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一，被称为“妇癌之王”。在中国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首。

因此，该药物具有广阔的市场需求。索米妥昔单抗注射液在美国获批上市后，销售额持续增长，显示出良好的市场前景。