上海市医疗器械经营监督管理实施细则

第二十条 有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：

（一）主动申请取消的；

（二）市场主体资格依法终止的；

（三）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。

第二十一条 现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的，依法移送市场监督管理部门按照相关规定处理。

第三章 经营质量管理

第二十二条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

第二十三条 医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十四条 设置自动售械机的企业，应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：

（一）应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；

（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；

（三）自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；

（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；

（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第二十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。

第二十六条 医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售等内容，相关文件存档备查。

第二十七条 企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。