上海市医疗器械经营监督管理实施细则

（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业；

（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。

第十条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。

第十一条 有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；

（二）连锁零售经营医疗器械的；

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；

（六）仅融资租赁医疗器械的。

第十二条 企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。

第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。

第十四条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。

第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。

第十六条 自动售械机所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。

第十七条 设置自动售械机的，企业应当根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。

第十八条 从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。

第十九条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。