境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定

第十一条 境内责任人与境外持有人共同履行以下义务：

（一）负责药品质量安全，建立药品上市后质量保证体系，确保持续具备质量保证和风险控制能力；

（二）负责建立并实施药品追溯制度，确保相关上市药品可追溯，并按照规定提供追溯信息；

（三）负责建立并实施药品年度报告制度，按规定报告相关药品在中国境内的生产销售、上市后研究、风险管理等情况；

（四）负责建立并实施药品上市后变更、药品再注册管理制度，按规定办理变更事宜；

（五）负责建立药物警戒体系，开展对已上市药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制；

（六）负责药品上市后召回、质量投诉处理等事宜，并按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；

（七）按规定向中国食品药品检定研究院提交标准物质，主动配合药品监督管理部门组织实施的抽检以及批签发等相关工作；

（八）负责与境外持有人联络，配合药品监督管理部门开展对境外持有人相关的生产场地检查、调查和违法违规行为查处；

（九）法律法规规定的其他义务。

第十二条 境外持有人应当对其境内责任人的授权和变更管理负责，确保药品上市期间境内责任人持续履行义务。

第十三条 进口药品首次办理进口备案时，口岸药品监督管理局应当查验进口药品说明书是否载明境内责任人信息。

第十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依照法律、法规对本行政区域内境内责任人履行境外持有人义务从事药品相关的活动开展监督检查。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者隐瞒。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立境内责任人监管档案，监管档案信息包括监督检查、违法违规行为查处、投诉举报处理等内容。

境外持有人所持有的药品注册证书被注销或吊销的，该品种的境内责任人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责在国家药品业务应用系统内进行相关标记。

第十五条 境内责任人不具备本规定第四条条件的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当督促限期整改；整改后仍不具备相应条件的，采取暂停销售、进口等措施。

第十六条 境内责任人未履行本规定第十一条的义务，导致进口药品可能存在安全隐患的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

境内责任人未按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》规定履行相关义务的，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定予以处罚。

第十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本规定制定实施细则。

第十八条 本规定自2025年7月1日起施行。

附件2：《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》政策解读

一、制定《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的背景和意义是什么？

答：为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，加强境外药品上市许可持有人（以下简称境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境内责任人（以下简称境内责任人）权责，全面落实境外持有人全生命周期主体责任，国家药品监督管理局组织制定了《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。

前期，国家药品监督管理局对比研究了其他国家相关法律法规，系统梳理了境内责任人的义务和责任，明确了我国境内责任人设置路径。《暂行规定》的制定出台，有利于进一步强化境外生产药品在境内上市后主体责任的落实，有利于保障药品质量安全。境内责任人的指定不涉及行政审批环节，不影响境外持有人的产品上市注册，通过加强药品上市后监管实现对境内责任人的监督管理。