国家药监局将进一步明确进口医疗器械境内企业生产有关事项

国家药监局综合司公开征求《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》意见。

为进一步深化医疗器械监管改革，推进产业高水平对外开放更好满足人民群众用械需求，国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。

请于2024年12月2日前，填写反馈意见表（见附件2）发送至电子邮箱：ylqxzc@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“进口转产反馈意见”。

国家药监局综合司

2024年10月29日

附件：1.关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，进一步深化药品监管改革，促进医药产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步明确如下：

一、适用范围

《公告》中所述外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人。即：进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。

实际控制人应符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。

二、注册申报要求

（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。

其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。