国家药监局将进一步明确进口医疗器械境内企业生产有关事项

（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人的《企业年度报告书》（含实际控制人信息）等并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。

（三）注册申请人还应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书，授权书应当是进口医疗器械注册人所在地公证机构出具的公证件。

三、注册体系核查要求

注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。

药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展全面核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。

对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。

四、其他方面

（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。

（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与其具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人申请该产品注册。

（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。

特此公告。

2.反馈意见表