四川汇宇乙酰半胱氨酸注射液首家通过仿制药一致性评价

中国药监局官网显示，四川汇宇制药股份有限公司的乙酰半胱氨酸注射液获批上市。本次获批的规格为：30ml：6g，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。

四川汇宇制药股份有限公司的乙酰半胱氨酸注射液是该品种中首个视同通过一致性评价的产品，原研Zambon（赞邦）的乙酰半胱氨酸注射液尚未在国内上市。目前国内已有包括汇宇制药在内的4家企业持有乙酰半胱氨酸注射液的批件，但仅汇宇制药视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

乙酰半胱氨酸为还原型谷胱甘肽（GSH）的前体，属体内氧自由基清除剂，其肝脏保护作用的机制尚不明确，可能与维持或恢复谷胱甘肽水平有关。此外，乙酰半胱氨酸也可能通过改善血液动力学和氧输送能力，扩张微循环发挥肝脏保护作用。

四川汇宇制药股份有限公司乙酰半胱氨酸注射液注册信息如下：

批准文号：国药准字H20249093
产品名称：乙酰半胱氨酸注射液
英文名称：Acetylcysteine Injection
剂型：注射剂
规格：30ml:6g
上市许可持有人：四川汇宇制药股份有限公司
上市许可持有人地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
生产单位：四川汇宇制药股份有限公司
批准日期：2024-10-16
生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
产品类别：化学药品
药品本位码：86902317000639