我国暂停进口销售韩国硕月医疗牙科种植体系统

近日，国家药监局对韩国硕月医疗株式会社（英文名称：SDM Co., Ltd）开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。

鉴于上述质量管理体系严重缺陷，以及产品存在的质量安全隐患，为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统，暂停进口、经营和使用。

韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统注册信息如下：

注册证编号：国械注进20153171003
注册人名称：硕月医疗株式会社SDM Co., Ltd
注册人住所：110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA
生产地址：110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA
代理人名称：北京精加至信医疗科技有限公司
代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼1层102室
产品名称：牙科种植体系统Implant system
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为TA4纯钛经RBM表面处理；覆盖螺钉材质为TA3纯钛无表面处理；基台材质为TA3纯钛无表面处理；基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌；基台及基台螺钉非无菌状态提供，使用前应灭菌。
适用范围/预期用途：本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙，用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-01-16
生效日期：2024-09-16
有效期至：2029-09-15