我国暂停进口销售韩国硕祺膨体聚四氟乙烯面部植入物

近期，国家药品监督管理局对韩国硕祺医疗株式会社（英文名称：Search Medical Co., Ltd）开展了现场检查，检查品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE facial implant；注册证号：国械注进20243130468）。检查过程中，国家药监局发现韩国硕祺医疗株式会社在以下方面存在质量管理体系严重缺陷：

1、机构和人员管理：公司未能确保相关人员的资质和培训满足要求，导致在生产和质量管理方面存在不足。

2、设备管理：设备的维护和校准程序未能得到有效执行，影响了产品的生产质量和安全性。
文件管理：相关文件和记录的管理不规范，存在文件缺失、记录不完整等问题，无法确保产品的可追溯性和质量控制。

3、设计开发：在设计开发过程中未能充分考虑产品的安全性和有效性，导致产品存在潜在的质量安全隐患。

鉴于上述质量管理体系严重缺陷，以及产品存在的质量安全隐患，为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，国家药监局决定自2024年9月30日起，对韩国硕祺医疗株式会社生产的膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

韩国硕祺医疗株式会社的膨体聚四氟乙烯面部植入物注册信息如下：

注册证编号：国械注进20243130468
注册人名称：硕祺医疗株式会社Search Medical Co., Ltd.
注册人住所：16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju,KOREA
生产地址：16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju, KOREA
代理人名称：上海栋月医疗器械有限公司
代理人住所：上海市宝山区市一路199号1楼2165A
产品名称：膨体聚四氟乙烯面部植入物e-PTFE facial implant
管理类别：第三类
结构及组成/主要组成成分：该产品是由膨体聚四氟乙烯及聚全氟乙丙烯材料制成的多孔植入物。按适用部位划分，可分为鼻部填充型号、颏部填充型号、颞部填充型号。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的面部填充。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2024-08-27
生效日期：2024-08-27
有效期至：2029-08-26