盐酸西替利嗪滴眼液(智维泰)用于过敏性结膜炎获批上市

苏州欧康维视生物科技有限公司的盐酸西替利嗪滴眼液（智维泰）于2024年9月19日宣布获批上市。该药品适应症为用于治疗过敏性结膜炎伴随的眼痒，适用于2岁及以上人群。

该产品是美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准的抗组胺药盐酸西替利嗪的新型制剂在眼睛局部使用，且是唯一一种获FDA批准可用于治疗2岁及以上幼儿和儿童的眼用抗组胺药。智维泰是盐酸西替利嗪的滴眼液制剂，由Nicox SA公司研发，并由欧康维视在中国进行开发、制造、分销等。在中国进行的Ⅲ期临床试验中，该药物表现出了良好的安全性和耐受性，与对照药物相比，在改善患者眼痒症状方面达到了主要疗效终点。

盐酸西替利嗪滴眼液（智维泰）的注册信息如下：

批准文号：国药准字H20244893
产品名称：盐酸西替利嗪滴眼液
英文名称：Cetirizine Hydrochloride Eye Drops
剂型：眼用制剂
规格：0.2ml：0.48mg（按C₂₁H₂₅ClN₂O₃计）
上市许可持有人：苏州欧康维视生物科技有限公司
上市许可持有人地址：苏州市吴中区郭巷街道尹中南路1858 号
生产单位：苏州欧康维视生物科技有限公司
批准日期：2024-09-10
生产地址：苏州市吴中区郭巷街道尹中南路1858号
产品类别：化学药品
药品本位码：86983562000056