秦皇岛康泰医学系统的注射泵抽检不合规

国家药监局在2024年7月29日发布的国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第29号），标示为康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司的注射泵抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：8
标示产品名称：注射泵
被抽查单位：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
标示注册人、代理人：康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
规格型号：SP950
生产日期/批号/出厂编号：2024-03-0824030200001
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：可听报警信号

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司注射泵的注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20212140107
注册人名称 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
注册人住所 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
生产地址 秦皇岛市经济技术开发区秦皇西大街112号
产品名称 注射泵
管理类别 第二类
型号规格 SP950
结构及组成/主要组成成分 产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。
适用范围/预期用途 与特定注射器配套，用于静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液,不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。
审批部门 河北省药品监督管理局
批准日期 2021-02-26
有效期至 2026-02-25