阿狄夫和固安翌光强脉冲光治疗仪抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.和固安翌光科技有限公司的强脉冲光治疗仪不符合标准规定，不符合标准规定项目包括输入功率和脉冲能量（密度）。具体情况通告如下：

标示产品名称：强脉冲光治疗仪
被抽查单位：上海光美医疗科技有限公司
标示注册人、代理人：阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.
规格型号：Extra-818
生产日期/批号/出厂编号：03-2024、OP7118
抽样单位：上海市药品监督管理局
检验单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：1.输入功率；2.脉冲能量（密度）

标示产品名称：强脉冲光治疗仪
被抽查单位：固安翌光科技有限公司
标示注册人、代理人：固安翌光科技有限公司
规格型号：SYL001A
生产日期/批号/出厂编号：2024年3月8日、SYL001A2430004
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：广西壮族自治区医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：输入功率

阿狄夫光子有限公司强脉冲光治疗仪(Extra-818)的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20232090320
注册人名称：阿狄夫光子有限公司ActiveOptical Systems Ltd.
生产地址：16 Ha'Ofe Street AshkelonIsrael
代理人名称：上海光美医疗科技有限公司
代理人住所：上海市徐汇区漕宝路66号A座2号楼21层01、05室
产品名称：强脉冲光治疗仪PHOTO THERMOLYSIS DEVICE
管理类别：第二类
型号规格：Extra-818
结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、治疗手柄、脚踏开关和电源线组成。
适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发和治疗痤疮。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2023-07-26
有效期至：2028-07-25　

固安翌光科技有限公司强脉冲光治疗仪(SYL001A)的注册信息如下：

注册证编号：冀械注准20222090464
注册人名称：固安翌光科技有限公司
生产地址：河北省廊坊市固安县新兴产业示范园区东方街临12号
产品名称：强脉冲光治疗仪
管理类别：第二类
型号规格：SYL001A
结构及组成/主要组成成分：由电源装置、控制装置、冷却装置、反射聚光器件、光源、导光晶体、防护眼镜组成。
适用范围/预期用途：用于减少毛发的辅助治疗，改善皮肤外观。
审批部门：河北省药品监督管理局
批准日期：2022-12-09
生效日期：2022-12-09
有效期至：2027-12-08