江苏徕普医疗器械的医用分子筛制氧机抽检不合规

四川省药监局在2025年1月21日发布了四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告(2025年第2号)，其中标识为江苏徕普医疗器械有限公司的医用分子筛制氧机抽检不合规，详情如下：

序号：7
标示产品名称：医用分子筛制氧机
被抽样单位名称：成都同康盛堂大药房有限公司
标示医疗器械注册人：江苏徕普医疗器械有限公司
规格型号：ZH-A56W
生产日期/批号/出厂编号：20240618/无/A56W2406180066
抽样单位名称：成都市青羊区市场监督管理局
检验机构：四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）
不符合标准规定项目：可听声能补充的要求

江苏徕普医疗器械有限公司的医用分子筛制氧机注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20162080719
注册人名称 江苏徕普医疗器械有限公司
注册人住所 泰兴经济开发区城区工业园大生园区
生产地址 泰兴经济开发区城区工业园大生园区
产品名称 医用分子筛制氧机
管理类别 第二类
型号规格 带雾化装置的型号为：ZH-A56W
结构及组成/主要组成成分 医用分子筛制氧机由制氧主机、氧气分析仪、流量计和湿化器组成。分子筛制氧机分带雾化、不带雾化两种类型，每种类型根据外观的不同分为多种型号。
适用范围/预期用途 供医疗用氧要求浓度为90%以上的氧气，可配合病人氧疗；也适用于其他各类人群，缓解各种因缺氧导致的不适。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2024-07-24
生效日期 2021-04-13
有效期至 2026-04-12