出口药品生产监督管理规定(征求意见稿)

第二十五条【出口欧盟原料药证明文件申请资料（未通过关联审评审批的情形）】 对于未通过关联审评审批的原料药，省级药品监督管理部门按照《出口欧盟原料药证明文件申请表》信息，结合监管信息，查验以下（一）至（三）项资料：

（一）药品生产企业的《营业执照》；

（二）药品生产企业的《药品生产许可证》正、副本；

（三）境内监管机构近3年内最近一次该品种接受药品GMP符合性检查的相关资料。

企业同时应当提交以下（四）至（八）项资料：

（四）该品种与国外采购企业的销售合同或者质量协议的原文及加盖公章翻译件；

（五）药品生产工艺；

（六）药品质量标准；

（七）三批样品自检报告复印件；

（八）依照本规定第十五条申请豁免检查的，需提交该品种近3年世界卫生组织或者欧盟药品监督管理机构的药品GMP符合性证明及中文翻译件。

第二十六条【出口欧盟原料药证明文件编号】 《出口欧盟原料药证明文件》编号的编排方式为：省份二位字母码+二位年号+四位顺序号，其中：第一位到第二位代表省份二位字母码，第三位到第四位代表证明出具年份，第五位到第八位代表证明出具流水号，示例：“编号：BJ240001”。

第四章 不按出口证明类文件管理的情形

第一节 自行生产出口

第二十七条【自行生产出口要求】 药品生产企业自行生产出口药品，在进口国（地区）获准上市销售的，应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。

接受境内企业委托生产出口药品的，委托双方应当签订委托协议和质量协议，药品生产企业参照本节要求执行。

第二十八条【自行生产出口的报告内容】 药品生产企业应当将出口药品的以下信息和材料纳入出口药品档案，在出口药品生产开始后一个月内主动向所在地省级药品监督管理部门报告（均为复印件，且应当为中文或者提供中文译本）：

（一）产品的通用名称、进口国（地区）；

（二）药品制剂在进口国（地区）的商品名、剂型、规格（单位剂量）、包装规格等情况；

（三）拟生产的产品在进口国（地区）取得的上市许可证明；

（四）拟生产的产品在进口国（地区）获批的处方、生产工艺、质量标准、包装和标签式样；

（五）拟生产的产品的生产地址、车间、生产线；

（六）接受境内企业委托生产出口药品的，提交境内委托方和受托生产企业的共同声明，声明出口药品符合进口国（地区）相关法律法规、质量标准和安全要求，确保按照合同运输出境至进口国（地区）；

（七）真实性承诺书（式样见附7）。

首次报告后，相关生产信息按照年度进行填报。如出口药品发生处方、生产工艺、质量标准等重大变更事项的，应当在变更实施后一个月内报告。

第二节 接受境外制药厂商委托生产

第二十九条【接受境外委托有关概念】 本规定所称的境外制药厂商，系指获准在进口国（地区）上市销售拟委托生产药品的境外企业。

本节所称的受托生产企业，《药品生产许可证》应当具有拟接受上述境外制药厂商委托生产药品相关生产范围，具有自行生产的能力，且相关生产范围、生产线近3年内通过所在地省级药品监督管理部门、或者拟进口国（地区）药品监督管理机构、或者世界卫生组织的药品GMP符合性检查。
接受境外制药厂商委托生产的出口药品不得在中国境内销售使用。

第三十条【接受境外委托基本要求】 境外制药厂商应当直接与境内受托生产企业签订委托协议和质量协议。双方应当落实中国和进口国（地区）药品管理法律法规及药品GMP的各项质量责任，履行药品质量保证义务，保证药品生产全过程持续符合中国和进口国（地区）的法定要求。