东莞市泰科消融电极抽检不合规

广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告（2024年第3期，总第88期）。其中东莞市泰科医疗器械有限公司生产的一批次消融电极不合规，主要不符合标准规定项目：使用说明书，具体抽检信息如下：

产品名称：消融电极
抽查市区：东莞市
标示生产企业：东莞市泰科医疗器械有限公司
被抽样单位：东莞市泰科医疗器械有限公司
型号规格：TD3-1230mm（保护套）
产品编号/批号/生产日期：23040601
检验依据：GB9706.1-2007；GB9706.4-2009；粤械注准20142010206
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
主要不符合标准规定项目：使用说明书

粤械注准20142010206的注册信息如下：

注册证编号：粤械注准20142010206
注册人名称：东莞市泰科医疗器械有限公司
注册人住所：东莞市塘厦镇石鼓泰兴路亿方工业园B4
生产地址：东莞市塘厦镇石鼓泰兴路亿方工业园B4
产品名称：消融电极
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：产品包括手术电极导线、两个金属片和绝缘涂层。主要由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管（配件）部件组成。
适用范围/预期用途：与高频发生器配合使用，在高频手术中对组织进行电凝用。
备注：原产品注册证号：粤械注准20142010206。
审批部门：广东省食品药品监督管理局
批准日期：2023-06-28
生效日期：2024-07-19
有效期至：2029-07-18