湖南福达康红外额温计抽检不合规

广东省药品监督管理局发布关于医疗器械抽查检验信息的通告(2024年第4期，总第89期)。其中湖南福达康医疗科技有限公司生产的一批次红外额温计不合规，主要不符合标准规定项目：最大允许误差、自动关机功能，具体抽检信息如下：

产品名称：红外额温计
抽查市区：佛山市
标示生产企业： 湖南福达康医疗科技有限公司
被抽样单位：佛山市高明区中亚药业有限公司
型号规格：FT-F41
产品编号/批号/生产日期： 2212001
检验依据： 湘械注准20212071166
检验机构：原检机构：深圳市医疗器械检测中心；复检机构：湖南省药品检验检测研究院
检验结果：不符合规定
主要不符合标准规定项目：最大允许误差、自动关机功能

湘械注准20212071166的注册信息如下：

注册证编号：湘械注准20212071166
注册人名称：湖南福达康医疗科技有限公司
注册人住所：湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
生产地址：湖南省永州市零陵区河西工业园标准厂房第三栋第一层
产品名称：红外额温计
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：由塑胶外壳、红外传感器、电路组件、操作按键、液晶显示屏、蓝牙模块(FT-F41B、FT-F31B 适用)及串口模块(FT-F31S 适用)组成。
适用范围/预期用途：通过测量额头的热辐射显示被测人员体温。
审批部门：湖南省药品监督管理局
批准日期：2022-03-16
生效日期：2021-06-18
有效期至：2026-06-17