纽脉医疗的经导管主动脉瓣膜系统获批上市

国家药监局宣布近日批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）的“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。在医学影像设备监护下，可通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

其中，经导管主动脉瓣膜系统是“八年磨一剑”的优秀创新产品，于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册，标志着该产品作为首款上市的国产自研球囊扩张式瓣膜。该产品的瓣膜系统对标国际上最新一代的球扩瓣技术，为使产品更加符合中国患者的病理和生理解剖结构，采用球扩式短支架瓣膜设计，在瓣架、瓣裙、输送系统等多方面进行了创新。