迈柯唯医疗设备主动召回手术无影灯

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对手术无影灯VOLISTA Surgical light主动召回

沪药监械主召2024-128

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业主动发起关于手术无影灯STANDOP VOLISTA 400 灯头的召回行动，以消除STANDOP VOLISTA400 灯头Boost 功能在产品技术标准里描述存在的差异，从而满足法规要求。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的手术无影灯 VOLISTA Surgical light（国械注进20142015956）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月18日

国械注进20142015956的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20142015956
注册人名称 迈柯唯股份有限公司Maquet SAS
注册人住所 Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans cedex2-FRANCE
生产地址 Parc de Limère Avenue de la Pomme de Pin CS 10008 Ardon 45074 Orléans cedex2-FRANCE
代理人名称 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 手术无影灯VOLISTA Surgical light
管理类别 第二类
型号规格 STANDOP VOLISTA 400，STANDOP VOLISTA 600
结构及组成/主要组成成分 手术灯由灯头、电源箱、支架、触摸控制屏、手术灯头吊臂、及摄像头吊臂（选配）和摄像头（选配）组成。
适用范围/预期用途 手术灯为吊顶式安装，供医疗单位作医用手术照明用。
备注 原注册证编号：国械注进20142545956
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-01-03
有效期至 2025-01-02