徕卡生物主动召回脱蜡液和免疫显色试剂

徕卡生物科技（上海）有限公司对脱蜡液；免疫显色试剂主动召回

沪药监械主召2024-131

徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于涉及产品因徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司近期发现，特定批号产品的中文产品标签/说明书上的代理人名称、地址文字印刷错误，不影响产品使用和本身质量。标签/说明书上的两个代理人均是徕卡有效的法律实体，在这种情况下，如需产品任何咨询信息，两个地址都可以用作信息联系。 涉及批次的脱蜡液，标签/说明书上代理人为“徕卡生物科技（上海）有限公司”，正确的代理人应为“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”。 涉及批次的免疫显色试剂，标签/说明书上代理人为“徕卡显微系统（上海）贸易有限公司”，正确的代理人应为“徕卡生物科技（上海）有限公司”。徕卡生物科技（上海）有限公司对其生产的脱蜡液;免疫显色试剂（注册证号：国械备20140293;国械备20150558）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月19日

国械备20140293和国械备20150558的备案信息如下：

备案号 国械备20140293
备案人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd
备案人注册地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生产地址 11B-13 Aston Fields Road, Whitehouse Industrial Estate, Runcorn, WA7 3DL, UnitedKingdom
代理人 徕卡生物科技（上海）有限公司
代理人注册地址 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室
产品名称/产品分类名称 脱蜡液 BOND Dewax Solution Bond Dewax Solution
型号规格/包装规格 1L
产品描述/主要组成成分 由脱蜡液组成
预期用途 用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。
产品存储及有效期 储存在2～26℃环境下，有效期24个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2014-12-09

备案号 国械备20150558
备案人名称 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd.
备案人注册地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
生产地址 Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UnitedKingdom
代理人 徕卡生物科技（上海）有限公司
代理人注册地址 上海市长宁区福泉北路518号1座104室、2座303室
产品名称/产品分类名称 免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Detection Bond Polymer Refine Detection
型号规格/包装规格 200～300测试/盒
产品描述/主要组成成分 过氧化物酶封闭剂、一抗后试剂、多聚物、DAB Part 1、 DAB Part B、苏木素
预期用途 在免疫组化反应或原位杂交反应中与首要抗原抗体结合，通过染色，将靶点进行标记。
产品存储及有效期 2~8℃下储存，有效期18个月。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2015-05-19