尔听美医疗器械主动召回听力筛查仪

尔听美医疗器械（上海）有限公司对听力筛查仪主动召回

沪药监械主召2024-139

尔听美医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因本次风险监测抽查，江苏省医疗器械检验所出具的检验报告认为尔听美医疗器械（上海）有限公司生产的听力筛查仪性能指标“2.2.1.1 刺激声音量”不符合要求等问题，尔听美医疗器械（上海）有限公司对其生产的听力筛查仪（注册证号：沪械注准20202070105）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月02日

沪械注准20202070105的注册信息如下：

注册证编号 沪械注准20202070105
注册人名称 尔听美医疗器械（上海）有限公司
注册人住所 上海市徐汇区钦州北路１００１号光启园12幢9楼
生产地址 上海市徐汇区钦州北路１００１号光启园12幢9楼903-905
产品名称 听力筛查仪
管理类别 第二类
型号规格 Type 1077（AccuScreen Lite TE）, Type 1077（AccuScreen TE）,Type 1077（AccuScreen DP）,Type 1077（AccuScreen TE/DP）,Type 1077（AccuScreenABR）,Type 1077（AccuScreen ABR/TE）,Type 1077（AccuScreen ABR/DP）,Type1077（AccuScreen ABR/TE/DP）
结构及组成/主要组成成分 请见附页。
适用范围/预期用途 该产品供医疗机构临床用于筛查34周（胎龄）至6个月大、可健康出院的婴儿的听力损失。
备注 原注册证编号：沪械注准20142210007
审批部门 上海市药品监督管理局
批准日期 2020-03-06
有效期至 2025-03-05