单光子发射及X射线计算机断层成像系统被主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对单光子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回

沪药监械主召2024-146

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品未收到相应 AW 应用程序的用户手册的问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的单光子发射及X射线计算机断层成像系统（注册证号：国械注进20193060535）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年07月10日

注册证编号 国械注进20193060535
注册人名称 以色列通用电气医疗影像系统有限公司
GE Medical systems Israel, Functional Imaging
注册人住所 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 ISRAEL
生产地址 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 ISRAEL
代理人名称 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
产品名称 单光子发射及X射线计算机断层成像系统
SPECT / CT
管理类别 第三类
型号规格 NM/CT 860 Advance、NM/CT 860 Beyond
结构及组成/主要组成成分 产品有基本组成和选件附件组成。 基本组成：SPECT扫描架（包括两个核探测器）、CT扫
描架(包括多层面探测器（8排物理探测器、至多16层图像数据（OverlappedReconstruction选件功能））、X射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT电源分配单元、患者支撑装置（检查床）、主系统电源分配单元、操作控制台（包括SPECT操作控制台和CT操作控制台）、核医学准直器以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要
求。
适用范围/预期用途 GE NM/CT系统供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检测、定位和诊断疾病和评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-11-01
有效期至 2024-10-31